[развернуть]

Латинское наименование

Alerana®

Действующее вещество

Миноксидил*(Minoxidilum)

ATX

D11AX01 Миноксидил

Фармакологическая группа

Средство лечения алопеции [Дерматотропные средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

L64 Андрогенная алопеция

Состав

Спрей для наружного применения (2% раствор)1 млактивное вещество:миноксидил20 мгвспомогательные вещества: пропиленгликоль— 0,3 мл; этанол 95% (спирт этиловый 95%)— 0,5 мл; вода очищенная— до 1 млСпрей для наружного применения (5% раствор)1 млактивное вещество:миноксидил50 мгвспомогательные вещества: пропиленгликоль— 0,5 мл; этанол 95% (спирт этиловый 95%)— 0,3 мл; вода очищенная— до 1 мл

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — способствующее росту волос.

Способ применения и дозы

Местно. Независимо от размера обрабатываемого участка, следует наносить 1 мл раствора с помощью распылительной насадки (7 нажатий) 2 раза в день на пораженные участки волосистой части головы, начиная с центра пораженной зоны. После применения необходимо вымыть руки.Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мл (примерно 14 нажатий) (доза не зависит от размера пораженной области). У пациентов, у которых при применении 2% раствора не наблюдается косметически удовлетворительный рост волос, и пациентов, для которых желателен более быстрый рост волос, можно использовать 5% раствор.Для мужчин препарат Алерана® наиболее эффективен при выпадении волос на макушке, для женщин— при выпадении волос в области срединного пробора.Для обеспечения эффективности препарата и его попадания на волосяные фолликулы важно наносить препарат на кожу волосистой части головы, а не на волосы. Наносить препарат Алерана® следует только на сухую кожу волосистой части головы. Не следует наносить препарат Алерана® на другие участки тела. Раствор не требует смывания. Нанесенный раствор быстро высыхает.Появление первых признаков приостановления выпадения волос и восстановления роста волос возможно после применения лекарственного препарата Алерана® 2 раза в сутки в течение 2–4 мес. Для достижения и поддержания эффекта восстановления роста волос пациент не должен прерывать применение препарата, иначе выпадение волос возобновится. Повышение дозы препарата или более частое его применение не приведет к улучшению результатов терапии. Если после применения лекарственного препарата Алерана® в течение 16 нед усиление роста волос не отмечается, то терапию следует прекратить. После начала применения лекарственного препарата Алерана® может отмечаться усиленное выпадение волос. Данный эффект выражается в стимулировании перехода волос из фазы покоя (телоген) в фазу роста (анаген)— отмечается выпадение старых волос, на месте которых вырастают новые. Временное усиление выпадения волос обычно продолжается в течение 2–6 нед с момента начала лечения, а затем уменьшается в течение 2 нед. Если повышенное выпадение волос продолжается, то применение препарата следует прекратить и проконсультироваться с врачом.Особые группы пациентов. Нет рекомендаций по дозированию препарата Алерана® у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.Рекомендации по использованию насадокЗакрепленная на флаконе распылительная насадка лучше подходит для нанесения раствора на большие проблемные участки волосистой части головы (рис. 1).Рисунок 1.Для нанесения препарата под длинные волосы или на небольшие участки удобнее использовать удлиненную распылительную насадку (рис. 2).Рисунок 2.Для смены насадки (рис. 3) необходимо снять закрепленный на флаконе дозатор (I) и укрепить удлиненную распылительную насадку (II).Рисунок 3.

Форма выпуска

Спрей для наружного применения, 2% и 5%. По 50 или 60 мл в стеклянных флаконах с пластиковым покрытием, укупоренных дозаторами из ПЭВД с распылительными насадками из ПЭВП и колпачками из полипропилена. Флакон комплектуется удлиненной распылительной насадкой из ПЭВП. Флакон и удлиненную распылительную насадку вкладывают в картонный или пластиковый поддон в пачку из картона.

Производитель

АО «ВЕРТЕКС», Россия.Юридический адрес: 196135, Санкт-Петербург, ул. Типанова, 8-100.Производство/адрес для направления претензий потребителей: 199106, Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-я линия, 27, лит. А.ИлиСанкт-Петербург, дорога в Каменку, 62, лит. А.Тел./факс: (812) 322-76-38Горячая линия: 8-800-2000-305 (бесплатный звонок по России).www.alerana.ru

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 0–25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

Для лечения андрогенной алопеции у мужчин и женщин.

Противопоказания

повышенная чувствительность к миноксидилу или другим компонентам препарата;нарушение целостности кожных покровов или дерматозы волосистой части головы;одновременное применение других ЛС, наносимых на кожу головы;беременность;период грудного вскармливания;возраст младше 18 лет и старше 65 лет.С осторожностью: пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями и аритмией, почечной и печеночной недостаточностью— перед началом лечения препаратом Алерана® необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Алерана® противопоказан женщинам во время беременности и в период грудного вскармливания.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Фармакодинамика

Являясь периферическим вазодилататором, миноксидил при местном применении усиливает микроциркуляцию в области волосяных фолликулов. Миноксидил стимулирует фактор роста эндотелия сосудов, который, как предполагается, ответственен за повышение проницаемости капилляров, что свидетельствует о высокой метаболической активности, наблюдаемой в фазе анагена (фазе роста). Миноксидил стимулирует рост волос у пациентов с наследственной потерей волос (андрогенная алопеция) в начальной стадии. Точный механизм действия миноксидила для наружного применения при выпадении волос до конца не изучен.

Фармакокинетика

Всасывание. При наружном применении миноксидил плохо всасывается через нормальную неповрежденную кожу: в среднем 1,5% (1–2%) общей нанесенной дозы поступает в системный кровоток. Влияние сопутствующих кожных заболеваний на всасывание миноксидила неизвестно. AUC и Cmax при применении 5% раствора миноксидила составляют примерно 18,71 нг·ч/мл и 2,13 нг/мл соответственно. Tmax при применении 5% раствора миноксидила составляет 5,79 ч. Влияние миноксидила на гемодинамику не выражено до тех пор, пока средняя сывороточная концентрация миноксидила не достигнет 21,7 нг/мл.Распределение. Хотя ранее сообщалось о том, что миноксидил не связывается с белками плазмы крови, позднее методом ультрафильтрации in vitro было продемонстрировано его обратимое связывание с белками плазмы крови человека в диапазоне 37–39%.Поскольку абсорбируется только 1–2% нанесенного местно миноксидила, степень его связывания с белками плазмы, отмечающаяся in vivo после наружного нанесения, будет клинически незначимой.Метаболизм. Примерно 60% миноксидила, абсорбировавшегося после местного применения, метаболизируется с образованием миноксидила глюкуронида преимущественно в печени.Выведение. T1/2 миноксидила для местного применения в среднем составляет 22 ч и— 1,49 ч при пероральном применении. 97% миноксидила и его метаболитов экскретируется почками и 3%— через кишечник.После прекращения применения препарата примерно 95% миноксидила, нанесенного местно, выводится в течение 4 дней.

Взаимодействие

Существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасширяющими средствами, не получившая, однако, клинического подтверждения.Нельзя исключить очень незначительное повышение содержания миноксидила в крови пациентов, страдающих артериальной гипертензией и принимающих миноксидил внутрь в случае одновременного использования препарата Алерана®, хотя соответствующие клинические исследования не проводились.Установлено, что миноксидил для местного применения может взаимодействовать с некоторыми другими ЛС для местного применения.При местном применении миноксидил не должен применяться одновременно с любыми другими ЛС (ГКС, третиноины, антралины), наносимыми на кожу волосистой части головы.Одновременное использование раствора миноксидила для наружного применения и крема, содержащего бетаметазон (0,05%), приводит к снижению системного всасывания миноксидила.Одновременное использование крема, содержащего третиноин (0,05%), приводит к повышенному всасыванию миноксидила.Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов для местного применения, таких как третиноин и дитранол, которые вызывают изменение защитных функций кожи, может привести к увеличению всасывания миноксидила.

Передозировка

Если дозы, превышающие рекомендованные, наносятся на обширные участки волосистой кожи головы или другие участки тела, помимо волосистой части головы, возможно увеличение системной абсорбции миноксидила, что, может привести к развитию нежелательных явлений.Симптомы: задержка жидкости, снижение АД, тахикардия, головокружение.Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Для устранения задержки жидкости при необходимости могут быть назначены диуретики; для лечения тахикардии— ?-адреноблокаторы. Для лечения гипотензии следует ввести в/в 0,9% раствор натрия хлорида. Не следует назначать симпатомиметические средства, например норэпинефрин (норадреналин) и эпинефрин (адреналин), обладающие чрезмерной кардиостимулирующей активностью.

Особые указания

Следует наносить препарат только на кожу волосистой части головы.Если препарат наносится с помощью кончиков пальцев, то после обработки головы руки следует тщательно вымыть. Наносить препарат Алерана® только на сухую кожу волосистой части головы. Перед нанесением лекарственного препарата нет необходимости в мытье головы. В случае мытья головы перед применением препарата необходимо высушить волосы и кожу головы. Мытье головы допускается не менее чем через 4 ч после нанесения лекарственного препарата.Лак для волос и средства для ухода за волосами могут быть использованы в период применения препарата Алерана®. Перед нанесением средств для ухода за волосами необходимо сначала нанести препарат Алерана® и дождаться, пока обработанный участок кожи полностью высохнет. Не имеется данных о том, что окраска волос, выполнение химической завивки или использование средств для ухода для волос может каким-либо образом снижать эффективность препарата. Однако для предотвращения возможного раздражения волосистой части головы необходимо убедиться в том, что препарат был полностью смыт с волос и волосистой части кожи головы перед использованием данных химических средств. Не следует наносить препарат в течение 24 ч после использования каких-либо химических веществ (в т.ч. после химической завивки и/или окрашивания, включая окрашивание натуральными красителями— хной/басмой).При использовании фена после нанесения препарата на кожу головы, средств по уходу за волосами, которые могут вызвать образование рубцов или глубокие ожоги кожи головы, сильном оттягивании волос от кожи головы (например тугие косы (брейдинг) или прическа конский хвост). Препарат теряет эффективность.Наносить лекарственный препарат Алерана® следует только на здоровую кожу волосистой части головы. Нельзя использовать его при воспалении, инфицировании, раздражении, болезненности кожи, а также одновременно с другими лекарственными препаратами, наносимыми на кожу волосистой части головы.Не следует применять препарат Алерана® в случаях внезапного выпадения волос, очаговой алопеции, когда алопеция развивается после родов, в случае облысения, вызванного приемом ЛС, неправильным питанием (дефицит железа, витамина А), тугой укладкой волос, а также в том случае, когда причина выпадения волос неизвестна.Случайный прием препарата внутрь может привести к развитию серьезных нежелательных явлений со стороны сердца. Поэтому данный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.Перед тем, как начать лечение препаратом Алерана®, пациенты должны пройти общее обследование, включающее сбор анамнеза. Врач должен убедиться в том, что кожа волосистой части головы здорова.Миноксидил в небольших количествах может всасываться через кожу, в связи с чем существует риск развития системных побочных эффектов, таких как задержка воды и солей, генерализованный и местный отек, выпот в перикард, перикардит, тампонада сердца, тахикардия, стенокардия, усиление ортостатической гипотензии, вызванной некоторыми антигипертензивными средствами, например гуанетидином и его производными. Применение препарата Алерана® у пациентов с артериальной гипертензией, получающих лечение гуанетидином или производными гуанетидина, или миноксидилом, возможно только в условиях медицинского наблюдения. Пациенты должны проходить периодические обследования для выявления возможных признаков системных побочных эффектов миноксидила. При появлении системных побочных эффектов, таких как снижение АД или боли в грудной клетке, учащенное сердцебиение, слабость или головокружение, внезапное необъяснимое увеличение массы тела, отек кистей или стоп, а также тяжелых кожных реакций следует прекратить применение препарата Алерана® и обратиться к врачу. Для лечения отеков и задержки жидкости в организме при необходимости могут быть назначены диуретики. Для устранения тахикардии и стенокардии могут быть назначены ?-адреноблокаторы. Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе следует предупредить о том, что лечение препаратом Алерана® может повлиять на течение этих заболеваний.В состав препарата Алерана® входит этиловый спирт, который может вызывать воспаление и раздражение глаз. В случае попадания препарата на чувствительные поверхности (глаза, раздраженная кожа, слизистые оболочки) необходимо промыть их большим количеством холодной воды.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В связи с возможным развитием головной боли, головокружения, раздражения глаз следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях определенными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрой двигательной реакции. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто— 1/10; часто— от >1/100 до <1/10; нечасто— от >1/1000 до <1/100; редко— от >1/10000 до <1/1000; очень редко— <1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна— по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.Со стороны нервной системы: часто— головная боль; очень редко— головокружение.Со стороны кожи и подкожных тканей: часто— кожный зуд, сыпь; редко— дерматит, проявляющийся в виде покраснения, шелушения и воспаления; очень редко— временное выпадение волос, изменение цвета волос, нарушение текстуры волос, гипертрихоз (нежелательный рост волос вне места применения), реакции в месте применения (эти реакции могут распространяться на уши и лицо, включают кожный зуд, раздражение, боль, сыпь, отек, сухость кожи, эритему; однако в некоторых случаях реакции могут быть более тяжелыми, включая эксфолиацию, дерматит, образование пузырей, кровотечение, изъязвление).Со стороны иммунной системы: очень редко— ангионевротический отек (проявлениями ангионевротического отека могут быть отек губ, тканей ротовой полости, ротоглотки, глотки и языка), гиперчувствительность (проявлениями гиперчувствительности могут быть генерализованная эритема, генерализованный кожный зуд, отек лица и чувство стеснения в горле), аллергический контактный дерматит.Со стороны органа зрения: очень редко— раздражение глаз.Со стороны сердца: очень редко— тахикардия, ощущение сердцебиения.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко— одышка.Со стороны ЖКТ: очень редко— тошнота, рвота.Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко— периферический отек, боль в грудной клетке.Со стороны сосудов: нечасто— снижение АД.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, то необходимо сообщить об этом врачу.